Главная / Публикации / Назначение препаратов «офф-лейбл»
Назначение препаратов «офф-лейбл»
Рассмотрим ситуацию, с которой может столкнуться любой человек, обратившийся с проблемой к доктору. Например, есть исследования, которые показали, что тот или иной препарат работает при конкретных заболеваниях, но о которых нет никакой информации в инструкции. Служит ли инструкция к препарату законодательным документом или на нее при надобности можно закрыть глаза? И может ли пациент подать на врача в суд за то, что тот отошел от инструкции?
Если говорить о применении препаратов не по назначению, так называемых «офф-лейбл», то необходимо отметить, что к каждому медицинскому препарату, прошедшему регистрацию через Минздрав РФ, в обязательном порядке прилагается инструкция по применению. Инструкция входит в состав регистрационного досье на медицинский препарат, согласовывается Минздравом РФ и выдается одновременно с регистрационным удостоверением с указанием на ней номера удостоверения и даты регистрации.
Говоря о статусе инструкции как «нормативного акта», нужно обратиться к Приказу Минздрава России от 21.09.2016 N 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
В данном Приказе определено, какие сведения должна содержать инструкция. В частности, к ним относятся:
- показания для применения;
- форма выпуска лекарственного препарата;
- условия хранения;
- и т.д.
Одним из важнейших принципов оказания медицинской помощи является ее безопасность.
Вы столкнулись с подобной проблемой?
Мы вам поможем. Звоните!
В действующем Приказе Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» говорится о назначении лекарственных препаратов с учетом инструкций по их применению, возраста пациента, пола, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.
Таким образом, врач, назначая лекарственный препарат без учета инструкции, нарушает требования к безопасности оказания медицинской помощи, попросту игнорируя зарегистрированную в установленном порядке инструкцию к препарату. Тем самым он возлагает на себя ответственность по применению пациентом лекарства не по установленной инструкции. То есть, врач оказывает небезопасную медицинскую помощь и нарушает права пациента на качественную и безопасную помощь.
В этом случае пациент имеет право подать в суд на медицинскую организацию, особенно, если наступили негативные последствия применения препарата «офф-лейбл», выразившиеся в причинении вреда здоровью или морального вреда.