ООО "Лига защиты прав пациентов" Все о коронавирусе Автозаводская, д.16, корп.2
Время работы офиса: с 9:00 до 18:00
Прием звонков: с 9:00 до 21:00 8 (495) 230 00 03 Заказать обратный звонок
Записаться на консультацию Онлайн консультация

/ / Назначение препаратов «офф-лейбл»

Назначение препаратов «офф-лейбл»

Рассмотрим ситуацию, с которой может столкнуться любой человек, обратившийся с проблемой к доктору. Например, есть исследования, которые показали, что тот или иной препарат работает при конкретных заболеваниях, но о которых нет никакой информации в инструкции. Служит ли инструкция к препарату законодательным документом или на нее при надобности можно закрыть глаза? И может ли пациент подать на врача в суд за то, что тот отошел от инструкции?

Если говорить о применении препаратов не по назначению, так называемых «офф-лейбл», то необходимо отметить, что к каждому медицинскому препарату, прошедшему регистрацию через Минздрав РФ, в обязательном порядке прилагается инструкция по применению. Инструкция входит в состав регистрационного досье на медицинский препарат, согласовывается Минздравом РФ и выдается одновременно с регистрационным удостоверением с указанием на ней номера удостоверения и даты регистрации.

Говоря о статусе инструкции как «нормативного акта», нужно обратиться к Приказу Минздрава России от 21.09.2016 N 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

В данном Приказе определено, какие сведения должна содержать инструкция. В частности, к ним относятся:

  • показания для применения;
  • форма выпуска лекарственного препарата;
  • условия хранения;
  • и т.д.

Одним из важнейших принципов оказания медицинской помощи является ее безопасность.

Вы столкнулись с подобной проблемой?
Мы вам поможем. Звоните!

8 (495) 230 00 03

В действующем Приказе Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» говорится о назначении лекарственных препаратов с учетом инструкций по их применению, возраста пациента, пола, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.

Таким образом, врач, назначая лекарственный препарат без учета инструкции, нарушает требования к безопасности оказания медицинской помощи, попросту игнорируя зарегистрированную в установленном порядке инструкцию к препарату. Тем самым он возлагает на себя ответственность по применению пациентом лекарства не по установленной инструкции. То есть, врач оказывает небезопасную медицинскую помощь и нарушает права пациента на качественную и безопасную помощь.

В этом случае пациент имеет право подать в суд на медицинскую организацию, особенно, если наступили негативные последствия применения препарата «офф-лейбл», выразившиеся в причинении вреда здоровью или морального вреда.

Возврат к списку

с 2000
года в медицинском праве
> 300 консультаций
в год
> 50 выигранных
дел в год
9 Медицинских
юристов
15 Медицинских
экспертов