МенюГлавная / Публикации / ТОП основных нарушений, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора по обращению лекарственных средств в 2018 году
ТОП основных нарушений, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора по обращению лекарственных средств в 2018 году
Согласно последним данным, определился ряд нарушений, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского использования, за которые Росздравнадзор штрафует медицинские учреждения.
1) Отсутствуют помещения в необходимом количестве для хранения лекарственных средств.
2) В медицинской организации отсутствует оборудование для надлежащего их хранения, а именно: нет фармацевтических холодильников, кондиционеров и приточно-вытяжной вентиляции.
3) Не поддерживаются необходимые температурные режимы и влажность, которые должны соответствовать условиям хранения, указанным в нормативной документации, в которую входят: регистрационное досье ЛС, инструкции, информация на упаковке.
4) Помещение, где хранятся лекарственные препараты, требует ремонта.
5) Не выполняются правила отпуска и реализации лекарств. Например, допускается отпуск лекарств по рецептам без рецепта.
6) Лица, не имеющие права доступа к лекарствам, спокойно заходят в помещения, где они хранятся. Доступ регламентируется соответствующими стандартными операционными процедурами (СОП).
7) Нет системы внутреннего контроля качества оказания услуги, а также нет утвержденных инструкций, СОПов, позволяющих регламентировать и затем контролировать работу сотрудников, связанных с хранением, отпуском и реализацией лекарственных средств.
8) Нарушаются правила хранения лекарств с истекшим сроком годности. Например, просроченные препараты хранятся вместе с другими препаратами, а не в специально отведенной (карантинной) зоне.
9) Нет в наличии оборудования для регистрации температуры (влажности) во всех помещениях, предназначенных для хранения (отсутствуют гигрометры, термометры, психрометры). Не проведено температурное картирование.
10) Количество упаковок отпускается больше, чем заявлено в рецепте.
К серьезным нарушениям также относятся:
- хранение и использование недоброкачественных медицинских изделий;
- обращение изделий, которые не соответствуют сведениям из регистрационной документации;
- применение незарегистрированных медицинских изделий.
Чтобы обезопасить свою клинику, необходимо периодически проводить внутренний аудит медицинской деятельности на соблюдение обязательных требований, фигурирующих в проверочных листах, которые Росздравнадзор использует при проведении плановых проверок. Более объективный и эффективный анализ может провести сторонняя организация, специализирующаяся на проведении проверок контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций.
За аудитом медицинской деятельности вы можете обратиться в Лигу защиты медицинского права. Среди наших услуг: аудит внутренней медицинской документации, аудит кадровой документации, всесторонний аудит качества и безопасности медицинской деятельности, включая соответствие сайта клиники требованиям законодательства, соблюдение закона о персональных данных, стандартов хранения и отпуска лекарственных средств и др.
1) Отсутствуют помещения в необходимом количестве для хранения лекарственных средств.
2) В медицинской организации отсутствует оборудование для надлежащего их хранения, а именно: нет фармацевтических холодильников, кондиционеров и приточно-вытяжной вентиляции.
3) Не поддерживаются необходимые температурные режимы и влажность, которые должны соответствовать условиям хранения, указанным в нормативной документации, в которую входят: регистрационное досье ЛС, инструкции, информация на упаковке.
4) Помещение, где хранятся лекарственные препараты, требует ремонта.
5) Не выполняются правила отпуска и реализации лекарств. Например, допускается отпуск лекарств по рецептам без рецепта.
6) Лица, не имеющие права доступа к лекарствам, спокойно заходят в помещения, где они хранятся. Доступ регламентируется соответствующими стандартными операционными процедурами (СОП).
7) Нет системы внутреннего контроля качества оказания услуги, а также нет утвержденных инструкций, СОПов, позволяющих регламентировать и затем контролировать работу сотрудников, связанных с хранением, отпуском и реализацией лекарственных средств.
8) Нарушаются правила хранения лекарств с истекшим сроком годности. Например, просроченные препараты хранятся вместе с другими препаратами, а не в специально отведенной (карантинной) зоне.
9) Нет в наличии оборудования для регистрации температуры (влажности) во всех помещениях, предназначенных для хранения (отсутствуют гигрометры, термометры, психрометры). Не проведено температурное картирование.
10) Количество упаковок отпускается больше, чем заявлено в рецепте.
К серьезным нарушениям также относятся:
- хранение и использование недоброкачественных медицинских изделий;
- обращение изделий, которые не соответствуют сведениям из регистрационной документации;
- применение незарегистрированных медицинских изделий.
Чтобы обезопасить свою клинику, необходимо периодически проводить внутренний аудит медицинской деятельности на соблюдение обязательных требований, фигурирующих в проверочных листах, которые Росздравнадзор использует при проведении плановых проверок. Более объективный и эффективный анализ может провести сторонняя организация, специализирующаяся на проведении проверок контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций.
За аудитом медицинской деятельности вы можете обратиться в Лигу защиты медицинского права. Среди наших услуг: аудит внутренней медицинской документации, аудит кадровой документации, всесторонний аудит качества и безопасности медицинской деятельности, включая соответствие сайта клиники требованиям законодательства, соблюдение закона о персональных данных, стандартов хранения и отпуска лекарственных средств и др.
Автозаводская, ЮАО
